Ο έλεγχος των ενδοτοξινών πραγματοποιείται σε πολλά στάδια στην παραγωγή των φαρμάκων και των ιατρικών συσκευών. Ο έλεγχος των ενδοτοξινών απαιτείται για την απελευθέρωση του τελικού προϊόντος (βλέπε Validation Δοκιμών Τελικού Προϊόντος και Τελικός Έλεγχος παρακάτω). Έλεγχος ενδοτοξινών πραγματοποιείται συχνά και για την αξιολόγηση των πρώτων υλών, την κατεργασία των υλικών, των προμηθευτών καθώς και των εργασιών και στοιχείων στην έρευνα και ανάπτυξη. Ο Έλεγχος των ενδοτοξινών είναι συχνά μέρος των ερευνών για θέματα ποιότητας προϊόντων.

Οι πρώτες ύλες μπορούν να ελεγχούν σαν μέρος ένος τυπικού QC προγράμματος ή της Διαδικασίς Ανάλυσης της Τεχνολογίας (Process Analytical Technology (PAT)). Η ταυτοποίηση της ποσότητας της ενδοτοξίνης στις πρώτες ύλες βοηθά στην επισύμανση των μετατροπών που μπορούν να βελτιώσουν το τελικό προϊόν. Ο συνδυασμός των αποτελεσμάτων από τις πρώτες ύλες και το τελικό προϊόν μπορεί να αποκαλύψη την συμμετοχή της κάθε πρώτης ύλης στην ποσότητα της ενδοτοξίνης του τελικού προϊόντος και να υποδείξει βελτιώσεις στην ποιότητα κατά την παραγωγή. Κάποιες πρώτες ύλες πρέπει να έχουν καθορισμένα όρια ενδοτοξίνης ώστε μία παρτίδα να μπορεί να γίνει αποδεκτή από τον προμηθευτή.

Τυπικά, τρεις παρτίδες παραγωγής από το τελικό προϊόν πρέπει να μπουν στην διαδικασία του valiidation (inhibition/enhancement test) πριν οι δοκιμές μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την απελευθέρωση του τελικού προϊόντος. Η ανάλυση του validation μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε προγράμματα QC για να γίνουν αποδεκτές πρώτες ύλες στην παραγωγή. Οι δοκιμές validation μπορούν να πραγματοποιηθούν σε συμφωνία με τις USP, EP και/ή JP, αναλόγως τις προδιαγραφές του πελάτη.

Ο Τελικός Έλεγχος Απελευθέρωσης Προϊόντος πραγματοποιείται σύμφωνα με την μέθοδο validation και χρησιμοποιείται για να απελευθερώσουμε το τελικό προϊόν. Η δοκιμή μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί για την απελευθέρωση των πρώτων υλών και την κατεργασία των υλικών. Ο Τελικός Έλεγχος Απελευθέρωσης Προϊόντος μπορεί να πραγματοποιηθεί σε συμφωνία με τις USP, EP και/ή JP, αναλόγως τις προδιαγραφές του πελάτη.

Η BcIS πραγματοποιεί επισκευές και επαναβαθμονομήσεις σε όλα τα Tube Readers (LAL5000, LKL, Pyros Kinetix, Pyros Kinetix Flex). Επικοινωνείστε μαζί μας για περισσότερες πληροφορίες.